Valproate Viatris 100mg/ml Sol Inj Amp 5x10ml

Epilepsie

• Crises épileptiques généralisées primaires, telles que crises d'absence (petit mal, absence), crises myocloniques et tonico-cloniques
• Crises partielles simples ou multiformes ou les crises épileptiques secondaires généralisées partielles

Ce que contient Valproate Viatris solution injectable

 La substance active est le valproate de sodium. Chaque ampoule contient 3 ml ou 10 ml de solution injectable. Les ampoules de 3 ml contiennent 300 mg de valproate de sodium. Les ampoules de 10 ml contiennent 1000 mg de valproate de sodium.

 Les autres composants sont : édétate disodique, eau pour injection, hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, acide chlorhydrique pour ajustement du pH.

Effets indésirables graves : Vous devez contacter immédiatement votre médecin pour obtenir une assistance médicale si vous présentez les symptômes suivants de lésions hépatiques :

• Augmentation du nombre de crises • Sensation de faiblesse physique • Perte d'appétit • Nausées et vomissements répétés • Douleurs abdominales d'origine inconnue • Gonflement des jambes et/ou des bras • Troubles de la conscience et troubles du mouvement

Les enfants doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition éventuelle de ces signes cliniques.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants Certains effets indésirables du valproate se produisent plus fréquemment chez les enfants ou sont plus sévères que chez les adultes. Ces effets incluent l'atteinte hépatique, l'inflammation du pancréas (pancréatite), l'agressivité, l'agitation, les troubles de l'attention, le comportement anormal, l'hyperactivité et les troubles de l'apprentissage.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be

Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be e-mail : adr@fagg-afmps.be

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Valproate Viatris solution injectable

 Si vous êtes allergique au valproate de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 Si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une affection du foie et/ou de troubles graves du foie ou du pancréas.

 En cas d'antécédent familial d'affection du foie.

 En cas de décès d'un frère ou d'une sœur dû à un problème de foie au cours d'un traitement par le valproate de sodium.

 Si vous souffrez de porphyrie, un trouble caractérisé par une production et une excrétion accrues de porphyrines (agents de coloration rouge exempts de fer) dans les urines et les selles.

 Si vous souffrez d'un trouble de la coagulation, c.-à-d. si vous présentez des saignements anormaux ou une tendance à développer plus fréquemment des hématomes (bleus).

 Si vous avez un problème génétique causant un trouble mitochondrial (par ex. le syndrome d'Alpers-Huttenlocher).

 Si vous souffrez d'un trouble du cycle de l'urée (un trouble du métabolisme).

 Si vous présentez un déficit en carnitine (une maladie métabolique très rare) qui n'est pas traité.

Enfants et adultes

• Dose de départ: 5-10 mg par bolus IV lent
• Augmenter la dose de 5 mg/kg tous les 4 - 7 jours jusqu'à l'obtention d'une réponse clinique satisfaisante ou jusqu'à la dose d'entretien recommandée
  • Enfants: 30 - 40 mg /kg de poids corporel
  • Adolescents: 25 mg /kg de poids corporel
  • Adultes: 20 mg /kg de poids corporel, max. 2400 mg /jour
  • La dose quotidienne totale doit être répartie en trois à quatre administrations
  • Si la dose orale est optimale: administrer la même dose en IV en injection lente ou en perfusion courte
  • Si nécessaire, répéter les injections toutes les 6 h ou administrer sous perfusion IV de 0,6 - 1 mg/kg/h jusqu'à ce que le patient puisse prendre le médicament oralement

Mode d'administration

• Bolus IV ou perfusion IV lente (3 - 5 minutes)
• Perfusion: dans du NaCl 0,9 % ou du glucose 5 %