Tadalafil Mylan 5mg Comp Pell 98 X 5mg

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients prenant du tadalafil pour le traitement de la dysfonction érectile ou de l'hypertrophie bénigne de la prostate étaient les suivants : céphalées, dyspepsie, douleurs dorsales et myalgies dont les incidences augmentent avec l'augmentation de la dose de tadalafil. Les effets indésirables rapportés étaient transitoires et, généralement d'intensité légère ou modérée. La majorité des céphalées rapportées avec Tadalafil Mylan en prise quotidienne surviennent dans les 10 à 30 premiers jours suivant le début du traitement. Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés à partir de déclarations spontanées et dans les essais cliniques contrôlés versus placebo (portant sur un total de 8 022 patients traités par tadalafil et de 4 422 patients sous placebo) pour un traitement à la demande et en prise quotidienne de la dysfonction érectile et un traitement en prise quotidienne de l'hypertrophie bénigne de la prostate. Convention en matière de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité Œdème de Quincke2 Affections du système nerveux Céphalées Sensations vertigineuses Accident vasculaire cérébral1 (y compris évènements hémorragiques), syncope, accidents ischémiques transitoires1, migraine2, convulsions2, amnésie transitoire Affections oculaires Vision trouble, sensations décrites comme des douleurs oculaires Anomalie du champ visuel, œdème des paupières, hyperhémie conjonctivale, neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique (NOIAN)2, occlusion vasculaire rétinienne2 Choriorétinopathie séreuse centrale Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes Perte soudaine de l'audition Affections cardiaques1 Tachycardie, palpitations Infarctus du myocarde, angor instable2, arythmie ventriculaire2 Affections vasculaires Bouffées vasomotrices Hypotension3, hypertension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Congestion nasale Dyspnée, epistaxis Affections gastro-intestinales Dyspepsie Douleurs abdominales, vomissements, nausées, reflux gastro-œsophagiens Affections de la peau et du tissus sous-cutané Éruption cutanée Urticaire, syndrome de Stevens-Johnson2, dermatite exfoliative2, hyperhidrose (transpiration excessive) Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs dorsales, myalgies, douleurs des extrémités Affections du rein et des voies urinaires Hématurie Affections des organes de reproduction et du sein Érections prolongées Priapisme, hémorragie pénienne, hemospermie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleurs thoraciques1, œdème des extrémités, fatigue Œdème facial2, mort subite d'origine cardiaque1,2.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Lors des essais cliniques, il a été montré que le tadalafil potentialisait l'effet hypotenseur des dérivés nitrés. Cela résulterait des effets conjugués des dérivés nitrés et du tadalafil sur la voie monoxyde d'azote/GMPc. Le tadalafil est donc contre-indiqué chez les patients qui reçoivent des dérivés nitrés sous n'importe quelle forme (voir rubrique 4.5).

Le tadalafil ne doit pas être utilisé chez les hommes atteints de maladie cardiaque et pour qui l'activité sexuelle est déconseillée. Les médecins doivent évaluer le risque cardiaque potentiel de l'activité sexuelle chez les patients ayant des antécédents cardiovasculaires.

Les groupes de patients présentant les antécédents cardiovasculaires suivants n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques, l'utilisation du tadalafil est donc contre-indiquée chez : - les patients ayant présenté un infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours, - les patients souffrant d'angor instable ou présentant des douleurs angineuses pendant les rapports

sexuels, - les patients ayant présenté une insuffisance cardiaque supérieure ou égale à la classe 2 de la

classification NYHA (New York Heart Association) au cours des 6 derniers mois, - les patients présentant des troubles du rythme non contrôlés, une hypotension artérielle

(< 90/50 mm Hg) ou une hypertension artérielle non contrôlée, - les patients ayant eu un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.

Le tadalafil est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).

L'administration concomitante d'inhibiteurs de PDE5, tel que le tadalafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tel que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d'hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).