Dabigatran Etexilaat Sandoz 150mg Caps Dur 180

Dabigatran etexilate Sandoz contient le dabigatran étexilate comme substance active et appartient à un
groupe de médicaments appelés anticoagulants. Il agit en bloquant une substance présente dans
l'organisme qui intervient dans la formation des caillots sanguins.
Dabigatran etexilate Sandoz est utilisé chez l'adulte pour :
- prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines suite à une intervention chirurgicale
pour prothèse totale du genou ou de la hanche.
- prévenir la formation de caillots sanguins dans le cerveau (accident vasculaire cérébral) et
dans d'autres vaisseaux sanguins du corps chez les patients souffrant d'une forme de
rythme cardiaque irrégulier appelée fibrillation atriale non valvulaire, associée à au moins
un facteur de risque supplémentaire.
- traiter les caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons, et pour prévenir la
réapparition de caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons.
Dabigatran etexilate Sandoz est utilisé chez l'enfant pour :
- traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots sanguins.

- De werkzame stof in dit geneesmiddel is dabigatran etexilaat. Elke harde capsule bevat 150 mg
dabigatran etexilaat (onder de vorm van mesilaat).
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn
- Inhoud van de capsule: tartaarzuur, hypromellose (E464), talk, hydroxypropylcellulose,
natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
- Capsule-omhulsel: titaandioxide (E171) en hypromellose (E464).
- Zwarte drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), kaliumhydroxide (E525), zwart
ijzeroxide (E172).

Autres médicaments et Dabigatran etexilate Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devez notamment avertir votre médecin avant de prendre Dabigatran etexilate Sandoz si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• Médicaments pour diminuer la formation de caillots sanguins (par exemple : warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol, héparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor, rivaroxaban, acide acétylsalicylique)

• Médicaments pour traiter les infections fongiques (par exemple : kétoconazole, itraconazole), excepté ceux appliqués sur la peau

• Médicaments pour traiter les battements anormaux du cœur (par exemple : amiodarone, dronédarone, quinidine, vérapamil). Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil, votre médecin pourra vous dire d'utiliser une dose plus faible de Dabigatran etexilate Sandoz, en fonction de l'affection pour laquelle ce médicament vous est prescrit. Voir rubrique 3.

• Médicaments destinés à prévenir le rejet d'organe après une transplantation (par exemple : tacrolimus, ciclosporine)

• Médicament associant glécaprévir et pibrentasvir (un antiviral utilisé pour traiter l'hépatite C)

• Médicaments anti-inflammatoires et anti-douleur (par exemple : acide acétylsalicylique, ibuprofène, diclofénac)

• Millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression

• Médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline

• Rifampicine ou clarithromycine (deux antibiotiques)

• Médicaments antiviraux contre le SIDA (par exemple : ritonavir)

• Certains médicaments pour traiter l'épilepsie (par exemple : carbamazépine, phénytoïne)

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dabigatran etexilate Sandoz agit sur la formation des caillots sanguins ; la plupart de ses effets indésirables sont donc dus à cette action (par exemple ecchymose [" bleu "] ou saignement). Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir sont les saignements majeurs ou sévères qui, indépendamment de la localisation, peuvent conduire à une invalidité, à une menace du pronostic vital, voire même au décès. Dans certains cas, ces saignements ne sont pas visibles.

En cas de saignement, quel qu'il soit, qui ne s'arrête pas spontanément ou si vous avez des signes de saignement important (faiblesse inhabituelle, fatigue, pâleur, étourdissement, maux de tête ou gonflement inexpliqué), consultez votre médecin immédiatement. Votre médecin pourra décider de vous garder sous surveillance étroite ou de changer votre traitement.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement.

Les effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous sont regroupés par probabilité de survenue.

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - Saignement pouvant survenir au niveau du nez, dans l'estomac ou l'intestin, au niveau du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en rose ou rouge), ou sous la peau - Diminution du nombre de globules rouges dans le sang - Maux de ventre ou d'estomac - Indigestion - Selles molles ou liquides fréquentes - Nausée

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - Saignement - Saignement pouvant survenir au niveau d'hémorroïdes, au niveau du rectum ou dans le cerveau - Formation d'un hématome - Toux sanglante ou crachat coloré de sang - Diminution du nombre de plaquettes dans le sang - Diminution du taux d'hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges) - Réaction allergique - Brusque changement de la couleur et de l'apparence de la peau - Démangeaisons - Ulcère de l'estomac ou de l'intestin (y compris ulcère de l'œsophage) - Inflammation de l'œsophage et de l'estomac - Reflux du suc gastrique dans l'œsophage - Vomissements - Difficultés à avaler - Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Saignement pouvant survenir dans une articulation, au niveau d'une incision chirurgicale ou d'une blessure, au point d'injection ou au point d'entrée d'un cathéter dans une veine - Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement - Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge - Éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouges foncées, surélevées et qui démangent - Diminution de la proportion des cellules sanguines - Augmentation des enzymes du foie - Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Difficulté à respirer ou respiration sifflante - Baisse du nombre de globules blancs pouvant aller jusqu'à un déficit profond (qui aident à lutter contre les infections) - Perte de cheveux

Dans une étude clinique, le taux de crises cardiaques avec dabigatran étexilate était en nombre plus élevé qu'avec la warfarine. La fréquence globale était basse.

- si vous êtes allergique au dabigatran étexilate ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez une fonction rénale sévèrement réduite.
- si vous présentez un saignement.
- si vous avez une maladie au niveau d'un organe du corps qui augmente le risque de
saignement grave (par exemple, un ulcère à l'estomac, une lésion ou une hémorragie au
cerveau, une opération chirurgicale récente au cerveau ou aux yeux).
- si vous avez tendance à saigner facilement. Cela peut être innée, de cause inconnue ou due à
d'autres médicaments.
- si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins (par
exemple warfarine, rivaroxaban, apixaban ou héparine), sauf en cas de changement de
traitement anticoagulant, si vous recevez de l'héparine pour garder ouverte une voie veineuse
ou artérielle ou en cas d'intervention appelée " ablation par cathéter de la fibrillation atriale "
visant à faire revenir le rythme cardiaque à la normale.
- si vous avez une fonction hépatique sévèrement réduite ou une maladie du foie
potentiellement mortelle.
- si vous prenez du kétoconazole ou de l'itraconazole par voie orale, des médicaments destinés à
traiter les infections fongiques.
- si vous prenez de la ciclosporine par voie orale, un médicament destiné à prévenir le rejet
d'organe après une transplantation.
- si vous prenez de la dronédarone, un médicament destiné à traiter les battements anormaux du
cœur.
- si vous prenez un médicament associant glécaprévir et pibrentasvir, un antiviral utilisé pour
traiter l'hépatite C.
- si vous avez une valve cardiaque artificielle nécessitant un traitement anticoagulant permanent.

Dabigatran etexilate Sandoz peut être pris avec ou sans aliments. La gélule doit être avalée entière avec un verre d'eau pour assurer la libération de son contenu dans l'estomac. N'écrasez pas, ne mâchez pas et ne videz pas le contenu de la gélule car cela peut augmenter le risque de saignement.