Sitagliptin Metformin Sand. 50/1000mg Comp Pell196

Sitagliptin/Metformin Sandoz contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et metformine.
 la sitagliptine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4
(inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4)
 la metformine appartient à une classe de médicaments appelés biguanides.
Ils agissent ensemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints d'une
forme de diabète appelée " diabète de type 2 ". Ce médicament aide à augmenter les taux d'insuline
produits après un repas et diminue la quantité de sucre produite par votre corps.
Associé au régime alimentaire et à l'exercice physique, ce médicament aide à diminuer votre taux de
sucre dans le sang. Ce médicament peut être utilisé seul ou avec certains autres médicaments
antidiabétiques (insuline, sulfamides hypoglycémiants ou glitazones).

Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate monohydraté de sitagliptine équivalent à 50 mg de sitagliptine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Sitagliptin/Metformin Sandoz.

Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

 les médicaments (administrés oralement, en inhalation ou par injection) utilisés pour traiter les maladies accompagnées d'une inflammation telles que l'asthme et l'arthrite (corticoïdes)

 les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques)

 des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib)

 certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II)

 certains médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme (β-sympathomimétiques)

 les produits de contraste à base d'iode ou les médicaments contenant de l'alcool

 certains médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'estomac tels que la cimétidine

 la ranolazine, un médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine

 le dolutégravir, un médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH

 le vandétanib, un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer de la thyroïde (cancer médullaire de la thyroïde)

 la digoxine (pour traiter les battements du cœur irréguliers et d'autres problèmes cardiaques).

Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec Sitagliptin/Metformin Sandoz.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRETEZ de prendre Sitagliptin/Metformin Sandoz et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :

 douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) pouvant s'étendre jusqu'à votre dos, avec ou sans nausées et vomissements, car celle-ci pourrait être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).

Sitagliptin/Metformin Sandoz peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique " Avertissements et précautions "). Si cela arrive, arrêtez de prendre Sitagliptin/Metformin Sandoz et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.

Si vous avez une réaction allergique grave (fréquence indéterminée), incluant éruption cutanée, urticaire, cloques sur la peau / desquamation de la peau et gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peut provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.

Certains patients traités par la metformine ont présenté les effets indésirables suivants après le début du traitement par la sitagliptine :

Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10) : hypoglycémie, nausées, flatulence, vomissements

Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) : maux d'estomac, diarrhée, constipation, somnolence

Certains patients ont présenté des diarrhées, nausées, flatulence, constipation, maux d'estomac ou vomissements au début du traitement par l'association sitagliptine/metformine (fréquent).

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament en association à un sulfamide hypoglycémiant tel que glimépiride :

Très fréquent (peut concerner plus d'1 patient sur 10) : hypoglycémie

Fréquent (peut concerner jusqu' à 1 patient sur 10): constipation

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament en association à la pioglitazone :

Fréquent (peut concerner jusqu' à 1 patient sur 10): gonflement des mains ou des jambes

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament en association à l'insuline :

Très fréquent : hypoglycémie

Peu fréquent : bouche sèche, maux de tête

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants dans les études cliniques au cours du traitement par la sitagliptine seule (l'un des composants de Sitagliptin/Metformin Sandoz), ou après l'autorisation de mise sur le marché de Sitagliptin/Metformin Sandoz ou de la sitagliptine seule ou avec d'autres antidiabétiques :

Fréquent : hypoglycémie, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur des bras ou des jambes

Peu fréquent : étourdissements, constipation, démangeaisons

Rare : diminution du nombre de plaquettes

Fréquence indéterminée : problèmes rénaux (nécessitant parfois le recours à la dialyse), vomissements, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs dorsales, maladie pulmonaire interstitielle, pemphigoïde bulleuse (un type de cloque sur la peau)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

- si vous êtes allergique à la sitagliptine ou à la metformine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale
- si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé
de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids
rapide, une acidose lactique (voir " Risque d'acidose lactique " ci-dessous) ou une acidocétose.
En cas d'acidocétose, les substances appelées " corps cétoniques " s'accumulent dans le sang ce
qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à
l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une
odeur fruitée inhabituelle
- si vous avez une infection grave ou si vous êtes déshydraté
- si vous devez subir des examens radiologiques avec injection d'un produit de contraste
(colorant). Vous devez arrêter de prendre Sitagliptin/Metformin Sandoz au moment de
l'examen et pendant au moins 2 jours après en suivant les indications de votre médecin, selon
la façon dont vos reins fonctionnent
- si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez des problèmes circulatoires
graves, tels que " choc " ou difficultés respiratoires
- si vous avez des problèmes hépatiques
- si vous consommez des quantités excessives d'alcool (tous les jours ou seulement de temps en
temps)
- si vous allaitez

• Prenez un comprimé :
• deux fois par jour, par voie orale
• au cours d'un repas pour diminuer le risque de troubles de l'estomac.
• Votre médecin pourra juger nécessaire d'augmenter la posologie pour équilibrer votre taux de
  sucre dans le sang.
• Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
  Pendant le traitement par ce médicament, vous devez poursuivre le régime alimentaire recommandé par
  votre médecin et veiller à ce que votre consommation de glucides soit répartie régulièrement sur la
  journée.