Lansoprazole EG 15 Mg Caps 84 X 15 Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Tumeur maligne gastrique Comme pour les autres thérapies anti-ulcère, l'éventualité d'une tumeur gastrique maligne doit être exclue avant de traiter un ulcère gastrique au lansoprazole, car ce médicament peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic. Inhibiteur de la protéase du VIH L'administration concomitante de lansoprazole et d'inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l'absorption dépend du pH intragastrique acide, tels que l'atazanavir et le nelfinavir, est déconseillée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir section 4.5).

Hypomagnésiémie Une hypomagnésiémie sévère a été rarement rapportée chez les patients traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que lansoprazole durant au moins trois mois et dans la majorité des cas durant un an. Des manifestations sévères d'hypomagnésiémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent se produire mais elles peuvent commencer d'une manière insidieuse et ne pas être remarquées. L'hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez la majorité des patients affectés, l'hypomagnésiémie (et une hypomagnésémie associée à une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie) s'est améliorée après l'administration de magnésium et l'interruption des IPP. Chez les patients qui seront traités pour une longue période ou qui prennent des IPP en association avec de la digoxine ou des médicaments pouvant causer une hypomagnésiémie (p. ex. diurétiques), les professionnels de la santé doivent en tenir compte qu'ils doivent mesurer les taux de magnésium avant de débuter un traitement avec des IPP et périodiquement au cours du traitement. Influence sur l'absorption de la vitamine B12 Lansoprazole, comme tout médicament antiacide, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'une hypochlorhydrie ou d'une achlorhydrie. Cet aspect doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves corporelles réduites ou présentant des facteurs de risque d'absorption réduite de la vitamine B12 dans le cadre d'un traitement à long terme, ou si les symptômes respectifs sont observés. Insuffisance hépatique Le lansoprazole doit s'utiliser avec prudence chez les patients ayant une dysfonction hépatique modérée et sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2). Infections gastro-intestinales causées par des bactéries Le lansoprazole, comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), peut augmenter les taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Cela peut conduire à une augmentation du risque d'infections gastro-intestinales dues à des bactéries, telles que Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile. Chez les patients souffrant d'ulcères gastroduodénaux, envisager la possibilité d'une infection à H. pylori en tant que facteur étiologique. Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d'éradication de H. pylori, alors le résumé des caractéristiques du produit de ces antibiotiques doivent également être suivies. Traitement à long terme Étant donné que les données de sécurité sont limitées concernant les patients recevant un traitement d'entretien depuis plus de 1 an, réévaluer régulièrement le traitement et effectuer une analyse approfondie du rapport risques/bénéfices chez ces patients. Troubles gastro-intestinaux De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients prenant du lansoprazole. En cas de diarrhée sévère et/ou persistante, l'interruption de la thérapie doit donc être envisagée. Co-administration avec des AINS Le traitement dans le cadre de la prévention des ulcères gastroduodénaux chez les patients nécessitant la poursuite d'un traitement par AINS doit se limiter aux patients à haut risque (p. ex. antécédents d'hémorragie, de perforation ou d'ulcère au niveau gastro-intestinal, âge avancé, utilisation concomitante de médicaments connus pour augmenter le risque d'effets indésirables au niveau GI

supérieur [p. ex. corticostéroïdes ou anticoagulants], présence d'un facteur de comorbidité sévère ou utilisation prolongée de doses maximales recommandées d'AINS). Fractures osseuses IPP's, surtout en cas d'utilisation de doses élevées et de traitement prolongé (> 1 an), peuvent augmenter légèrement le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter de 10 à 40 % le risque global de fractures. Une part de cette augmentation peut être due à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir des soins conformes aux directives cliniques actuelles et doivent recevoir un apport adéquat de vitamine D et de calcium. Réactions cutanées indésirables graves Des réactions cutanées indésirables sévères (SCAR), y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées en association avec le lansoprazole, à une fréquence inconnue (voir rubrique 4.8). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et surveillés étroitement pour les réactions cutanées. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, le lansoprazole doit être retiré immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Lansoprazole EG. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Atteinte rénale Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë (NTI) a été observée chez des patients prenant du lansoprazole. Cet effet indésirable peut survenir à tout moment durant la période de traitement par lansoprazole (voir rubrique 4.8). Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale. Le lansoprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré. Interférence avec les tests de laboratoire L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration destumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par Lansoprazole EG doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons. Excipients Saccharose : Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). Sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Ulcère duodénal ou gastrique
• Oesophagite de reflux (traitement et prévention)
• Eradication du Helicobacter pylori (H. pylori) en association avec une thérapie antibiotique appropriée pour le traitement des ulcères associés au H.pylori
• Ulcères gastriques ou duodénaux bénins associés aux AINS chez les patients nécessitant un traitement continu par AINS
• Prévention des ulcères gastriques ou duodénaux associés aux AINS chez les patients à risque nécessitant un traitement continu (patients > 65 ans, patients ayant des antécédents d'ulcères)
• Reflux gastro-oesophagien symptomatique
• Syndrome de Zollinger-Ellison

• La substance active est le lansoprazole.
• Les autres composants sont l'amidon de maïs, le saccharose, le laurilsulfate de sodium, la méglumine, le mannitol, l'hypromellose, le macrogol 6000, le talc, le polysorbate 80, le dioxyde de titane (E171) et le copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) dispersion 30%. L'enveloppe de la gélule contient de la gélatine et les colorants suivants: dioxyde de titane (E171) et jaune de quinoline (E104).

Autres médicaments et Lansoprazole EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments contenant l'une ou l'autre des substances actives suivantes, Lansoprazole EG pouvant modifier l'effet de ces médicaments:

• inhibiteurs de la protéase du VIH, tels que l'atazanavir et le nelfinavir (utilisés pour traiter le VIH)
• méthotrexate (utilisé pour traiter les maladies auto-immunes et le cancer)
• kétoconazole, itraconazole, rifampicine (traitement des infections)
• digoxine (traitement des problèmes cardiaques)
• théophylline (traitement de l'asthme)
• tacrolimus (prévention des rejets de transplantation)
• warfarine (utilisée pour traiter les caillots sanguins)
• fluvoxamine (traitement de la dépression et d'autres troubles psychiatriques)
• antacides (traitement des aigreurs d'estomac et de la régurgitation de suc gastrique)
• sucralfate (traitement des ulcères)
• millepertuis (Hypericum perforatum) (traitement de la dépression légère)

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Cessez d'utiliser Lansoprazole EG et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants

 plaques rouges non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves éruptions cutanées peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse générale toxique).

 une éruption cutanée généralisée, une température corporelle élevée et une hypertrophie des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité aux médicaments).

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):

• maux de tête, étourdissements

• diarrhée, constipation, douleurs d'estomac, nausées ou vomissements, flatulences, bouche ou gorge sèche ou douloureuse

• éruption cutanée, démangeaisons

• modification de la fonction hépatique

• fatigue

• polypes bénins dans l'estomac

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):

• dépression

• douleur articulaire ou musculaire

• rétention d'eau ou gonflement

• modification du nombre de globules

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):

• fièvre

• agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges

• modification du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite)

• réactions cutanées comme les brûlures ou les picotements sous la peau, ecchymoses, rougeurs et sudation excessive

• sensibilité à la lumière

• perte de cheveux

• fourmillements (paresthésie), tremblements

• anémie (pâleur)

• problèmes rénaux

• pancréatite

• inflammation du foie (se manifestant par le jaunissement de la peau ou des yeux)

• gonflement de la poitrine chez les hommes, impuissance

• candidose (mycose, peut affecter la peau ou les muqueuses)

• angio-œdème. Consultez immédiatement votre médecin si vous développez l'un ou l'autre symptôme de l'angio-oedème comme le gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, une difficulté à avaler, de l'urticaire et des difficultés respiratoires.

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):

• réactions d'hypersensibilité grave comme le choc anaphylactique. Les symptômes de la réaction

• d'hypersensibilité peuvent comprendre de la fièvre, de l'éruption, des gonflements et parfois une chute de la pression sanguine

• inflammation de la bouche (stomatite)

• inflammation des intestins (colite)

• modification des taux de sodium, de cholestérol et de triglycérides

• très graves réactions cutanées, avec rougeurs, vésication, inflammation grave et perte de peau

• très rarement, Lansoprazole EG peut provoquer une réduction du nombre de globules blancs et de la résistance à l'infection. Si vous développez une infection avec des symptômes comme de la fièvre et en détérioration grave de votre état général, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale comme des douleurs au niveau de la gorge/du pharynx/de la bouche ou des problèmes urinaires, prévenez immédiatement votre médecin. Il effectuera une prise de sang pour détecter une éventuelle diminution des globules blancs (agranulocytose).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

 si vous êtes sous traitement par Lansoprazole EG pendant plus de trois mois, il est possible que les taux de magnésium dans votre sang diminuent. De faibles taux de magnésium peuvent être observés sous forme de fatigue, de contractions musculaires involontaires, de désorientation, de convulsions, de vertiges, d'accélération de la fréquence cardiaque. Informez immédiatement votre médecin, si vous développez un de ces symptômes. De faibles taux de magnésium peuvent également mener à une réduction des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d'effectuer régulièrement des tests sanguins pour contrôler vos taux de magnésium.

 baisse du taux de sodium dans le sang. Symptômes fréquents: nausées et vomissements, maux de tête, somnolence et fatigue, désorientation, faiblesse ou crampes musculaires, irritabilité, crises convulsives, coma.

Ne prenez jamais Lansoprazole EG

• Si vous êtes allergique au lansoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de lansoprazole chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation / et – ou / le développement embryonnaire ou fœtal / et – ou /l'accouchement/et – ou / le développement postnatal. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du lansoprazole pendant la grossesse. Allaitement On ignore si le lansoprazole est excrété dansle lait maternel chez l'être humain. Des études chez l'animal ont montré qu'il y avait excrétion de lansoprazole dans le lait. La décision quant à la poursuite/l'interruption de l'allaitement ou la poursuite/l'interruption de la thérapie par lansoprazole doit être prise en prenant en compte l'avantage de l'allaitement pour l'enfant et l'avantage de la thérapie par lansoprazole chez la mère. Fertilité Il n'existe aucune donnée chez l'homme concernant les effets du lansoprazole sur la fertilité. Chez le rat, le lansoprazole n'a pas affecté la fertilité des mâles et des femelles.

Adultes

• 30 mg, 1 x par jour pendant 2 à 4 semaines
• 30 mg, 1 x par jour pendant 4 à 8 semaines
• Traitement: 30 mg, 1 x par jour pendant 4 à 8 semaines
• Prévention: 15 à 30 mg, 1 x par jour
• 2 x 30 mg par jour pendant 7 jours au moins
• Traitemen
  • Dose habituelle: 30 mg, 1 x par jour pendant 4 à 8 semaine
  • Patients à risque ou à guérison difficile: posologie + élevée ou traitement plus long
  • Prévention: 15 à 30 mg, 1 x par jour
  • 15 ou 30 mg par jour durant max. 4 semaines, sinon examens complémentaires
  • Posologie initiale: 60 mg, 1 x par jour
  • Posologie maximale: 180 mg par jour
  • A partir de 120 mg par jour, répartir la dose en deux prises par jour

Mode d'administration

• Avaler les gélules entières avec un peu de liquide
• On peut aussi vider les gélules, mais les granulés ne peuvent être mâchés ou écrasés
• Prendre la dose le matin en une fois, au moins 30 min. avant le repas, sauf dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et dans l'éradication d'H.pylori