Procoralan 7,5mg Comp 56 X 7,5mg

Chronische stabiele angina pectoris

• Symptomatische behandeling bij patiënten met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme hebben
  • bij patiënten die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben voor bètablokkers
  • of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale bètablokkerdosis onvoldoende onder controle zijn en bij wie de hartfrequentie > 60 spm bedraagt

Behandeling van chronisch hartfalen

• Chronisch hartfalen NYHA-klasse II tot IV met systolische dysfunctie, bij patiënten in sinusritme en bij wie de hartfrequentie = 75 spm is, in combinatie met standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of wanneer behandeling met bètablokkers is gecontra-indiceerd of niet wordt getolereerd

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn dosisafhankelijk en gerelateerd aan de werkingwijze: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Lichtverschijnselen (korte ogenblikken van verhoogde lichtsterkte, zeer vaak veroorzaakt door plotse veranderingen in de lichtintensiteit). Deze kunnen ook worden beschreven als een halo, gekleurde flitsen, beelddecompositie of meerdere beelden. Zij treden in het algemeen op binnen de eerste twee maanden van de behandeling waarna ze zich herhaalde malen kunnen voordoen en verdwijnen tijdens of na de behandeling.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Verandering in de hartfunctie (de symptomen zijn een vertraging van de hartslag). Zij komen voornamelijk voor in de eerste 2 tot 3 maanden na aanvang van de behandeling.

Er is ook melding gemaakt van andere bijwerkingen: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Onregelmatige snelle samentrekking van het hart (atriumfibrilleren), abnormale gewaarwording van de hartslag (bradycardie, ventriculaire extrasystolen, eerstegraads AV-blok (ECG verlengd PQ-interval)), ongecontroleerde bloeddruk, hoofdpijn, duizeligheid en wazig zien (troebel zien).

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) Hartkloppingen en extra hartslagen, misselijkheid, obstipatie, diarree, buikpijn, gevoel van draaierigheid (vertigo), problemen met ademhalen (dyspnoe), spierspasmen, hoge bloedspiegels urinezuur, te hoog aantal eosinofielen (een soort witte bloedlichaampjes) en een verhoging van de creatinine in het bloed (een afbraakproduct van de spier), huiduitslag, angio-oedeem (zoals opgezwollen gezicht, tong of keel, moeilijkheden met ademhalen of slikken), te lage bloeddruk, flauwvallen, vermoeid gevoel, gevoel van zwakte, abnormaal ECG hartfilmpje, dubbel zien, verminderd gezichtsvermogen.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) Urticaria, jeuk, rood worden van de huid, zich onwel voelen.

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) Onregelmatige hartslagen (tweedegraads AV-blok, derdegraads AV-blok, sicksinussyndroom).

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
- Hartfrequentie in rust lager dan 70 slagen per minuut vóór behandeling
- Cardiogene shock
- Acuut myocard infarct
- Ernstige hypotensie (< 90/50 mmHg)
- Ernstige leverinsufficiëntie
- Sick sinus syndroom
- Sino-atriaal blok
- Instabiel of acuut hartfalen
- Pacemakerafhankelijkheid (hartfrequentie uitsluitend bepaald door de pacemaker)
- Instabiele angina pectoris
- 3e graads AV-blok
- Combinatie met sterke cytochroom P450 3A4-remmers zoals azol-antischimmelmiddelen (ketoconazol, itraconazol), macrolide antibiotica (claritromycine, erytromycine oraal, josamycine, telitromycine), HIV-proteaseremmers (nelfinavir, ritonavir) en nefazodon en 5.2)
- Combinatie met verapamil of diltiazem welke matige CYP3A4-remmers zijn die de hartfrequentie kunnen doen afnemen)
- Zwangerschap, borstvoeding en vrouwen die zwanger kunnen worden en niet de juiste anticonceptiemaatregelen gebruiken

Volwassenen

• Behandeling van coronairlijden
  • Aanbevolen startdosis: 5 mg tweemaal daags
  • Na drie tot vier weken behandeling: 7,5 mg tweemaal daags afhankelijk van de therapeutische respons
  • Behandeling van chronisch hartfalen
  • Aanbevolen aanvangsdosis: tweemaal daags 5 mg.
  • Na twee weken kan de dosis worden verhoogd tot tweemaal daags 7,5 mg (wanneer de hartfrequentie in rust voortdurend boven de 60 spm is) of worden verlaagd tot tweemaal daags 2,5 mg (wanneer de hartfrequentie in rust voortdurend onder de 50 spm is of bij symptomen in verband met bradycardie)

Toedieningswijze

• Een keer 's morgens en één keer 's avonds tijdens de maaltijd