Adoport Sandoz 5,0mg Caps Harde 100 X 5,0mg

• Profylaxe van transplantaatafstoting bij lever-, nier- of hartallotransplantaatontvangers
• Behandeling van allotransplantaatafstoting die resistent is tegen een behandeling met andere immunosuppressieve geneesmiddelen

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is tacrolimus.

Elke capsule bevat 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg tacrolimus (als monohydraat).

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Inhoud capsule: lactose-monohydraat, hypromellose (E 464), croscarmellosenatrium (E 468) en magnesiumstearaat (E 572).

Harde capsule van gelatine:

0,5 mg: gelatine, titaniumdioxide (E 171), natriumlaurylsulfaat, sorbitaanlauraat en geel ijzeroxide (E 172).

0,75 mg: gelatine, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), Briljantblauw FCF (E 133), Schellak (E 904), propyleenglycol (E 1520), kaliumhydroxide (E 525) en zwart ijzeroxide (E 172).

1 mg: gelatine, titaniumdioxide (E 171), natriumlaurylsulfaat, sorbitaanlauraat, geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172) en zwart ijzeroxide (E 172).

2 mg: gelatine, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172), Briljantblauw FCF (E 133), Schellak (E 904), propyleenglycol (E 1520), kaliumhydroxide (E 525) en zwart ijzeroxide (E 172).

5 mg: gelatine, titaniumdioxide (E 171), natriumlaurylsulfaat, sorbitaanlauraat en rood ijzeroxide (E 172).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Adoport onderdrukt het eigen afweermechanisme van uw lichaam, zodat uw lichaam uw getransplanteerde orgaan niet afstoot. Als gevolg daarvan zal uw lichaam niet zo goed zijn als gewoonlijk in het bestrijden van infecties. Daarom kunt u, als u Adoport inneemt, vaker infecties oplopen dan gewoonlijk, zoals infecties van de huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen.

Sommige infecties kunnen ernstig of dodelijk zijn en kunnen infecties omvatten die worden veroorzaakt door bacteriën, virussen, schimmels, parasieten of andere infecties. Vertel het uw arts onmiddellijk als u tekenen van een infectie krijgt, zoals:

• Koorts, hoesten, keelpijn, zich zwak of algemeen onwel voelen
• Geheugenverlies, problemen met denken, problemen met lopen of verlies van gezichtsvermogen - deze kunnen het gevolg zijn van een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie, die dodelijk kan zijn (progressieve multifocale leuko-encefalopathie of PML)

Er kunnen ernstige bijwerkingen optreden, waaronder de hieronder vermelde bijwerkingen. Vertel het onmiddellijk tegen uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft of vermoedt dat u die heeft:

Opportunistische infecties (met bacteriën, schimmels, virussen en protozoa): langdurige diarree, koorts en keelpijn.

Goedaardige en kwaadaardige tumoren zijn gemeld na behandeling, als gevolg van immunosuppressie.

Trombotische trombocytopenische purpura (of TTP), een aandoening die wordt gekenmerkt door koorts en blauwe plekken onder de huid die eruit kunnen zien als rode speldenprikken, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, verwardheid, gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht), met symptomen van acuut nierfalen (geen of weinig urineproductie).

Gevallen van erytroblastopenie (een zeer ernstige afname van het aantal rode bloedcellen) en hemolytische anemie (afgenomen aantal rode bloedcellen door een abnormale afbraak, die gepaard gaat met vermoeidheid) en febriele neutropenie (een afname in het type witte bloedcellen die infecties bestrijden, gepaard gaande met koorts) zijn gemeld. Het is niet exact bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden. U kunt geen symptomen hebben of, afhankelijk van de ernst van de aandoening, kunt u last hebben van: vermoeidheid, apathie, abnormale bleekheid van de huid, kortademigheid, duizeligheid, hoofdpijn, pijn op de borst en koude handen en voeten.

Gevallen van agranulocytose (een ernstige afname van het aantal witte bloedcellen, die gepaard gaat met een verhoogd risico op infecties) zijn gemeld. Dit kan leiden tot symptomen zoals koorts, keelpijn, of andere tekenen van infectie. Neem contact op met uw arts als u deze symptomen ervaart.

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): verhoogde bloedsuiker, diabetes mellitus, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, slaapproblemen, trillen, hoofdpijn, verhoogde bloeddruk, diarree, misselijkheid, nierproblemen.

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): verlaagd gehalte van magnesium, fosfaat, kalium, calcium of natrium in het bloed, te veel vocht in het lichaam, verhoogd urinezuur- of vetgehalte in het bloed, verminderde eetlust, verhoogde zuurgraad van het bloed, andere veranderingen in de bloedzouten, angstsymptomen, verwarring en desoriëntatie, depressie, stemmingswisselingen, nachtmerrie, hallucinatie, psychische stoornissen, stuipen, verstoring van het bewustzijn, tintelend en verdoofd gevoel (soms pijnlijk) in de handen en voeten, duizeligheid, verstoord schrijfvermogen, zenuwstelselaandoeningen, wazig zicht, verhoogde gevoeligheid voor licht, oogaandoeningen, oorsuizingen, verminderde bloedstroom in de bloedvaten van het hart, snellere hartslag, bloedingen, gedeeltelijke of volledige verstopping van bloedvaten, verlaagde bloeddruk, kortademigheid, veranderingen in het longweefsel, ophoping van vocht rondom de longen, keelontsteking, hoesten, griepachtige symptomen, ontstekingen of zweren die buikpijn of diarree veroorzaken, bloedingen in de maag, ontstekingen of zweren in de mond, ophoping van vocht in de buik, braken, buikpijn, spijsverteringsklachten, verstopping, winderigheid, opzwelling, dunne ontlasting, maagklachten, veranderingen in leverenzymen en leverfunctie, gele verkleuring van de huid vanwege leverproblemen, beschadiging van leverweefsel en leverontsteking, jeuk, uitslag, haaruitval, acne, verhoogde transpiratie, pijn in gewrichten, ledematen, rug en voeten, spierspasmen.

Levertransplantatie

• Volwassenen: ongeveer 12 uur na het einde van de operatie starten met 0,10 tot 0,20 mg/kg per dag in twee afzonderlijke dosissen, dan aanpassen (meestal vermindering van de dosis)
• Kinderen: starten met 0,30 mg/kg per dag in twee afzonderlijke dosissen, dan aanpassen (meestal vermindering van de dosis)
• Volwassenen en kinderen: hogere dosissen tacrolimus, een aanvullende behandeling met corticosteroïden en antistoffen
• Voor omschakeling naar tacrolimus moet de behandeling beginnen met de initiële orale dosis die wordt aanbevolen voor primaire immunosuppressie

Niertransplantatie

• Volwassenen: binnen 24 uur na het einde van de operatie starten met 0,20 tot 0,30 mg/kg per dag in twee afzonderlijke dosissen, dan aanpassen (meestal vermindering van de dosis)
• Kinderen: starten met 0,30 mg/kg per dag in twee afzonderlijke dosissen, dan aanpassen (meestal vermindering van de dosis)
• Volwassenen en kinderen: hogere dosissen tacrolimus, een aanvullende behandeling met corticosteroïden en antistoffen
• Voor omschakeling naar tacrolimus moet de behandeling beginnen met de initiële orale dosis die wordt aanbevolen voor primaire immunosuppressie

Harttransplantatie

• Volwassenen: starten met 0,075 mg/kg per dag in twee afzonderlijke dosissen binnen 5 dagen na het einde van de operatie zodra de toestand van de patiënt gestabiliseerd is. Daarna, aanpassen (meestal vermindering van de dosis)
• Alternatieve strategie voor volwassenen zonder orgaandisfunctie: starten met een orale dosis van 2 tot 4 mg per dag binnen 12 uur na de transplantatie, in combinatie met mycofenolaatmofetil en corticosteroïden of in combinatie met sirolimus en corticosteroïden
• Volwassenen en kinderen: hogere dosissen tacrolimus, een aanvullende behandeling met corticosteroïden en antistoffen
• Voor omschakeling naar tacrolimus moet de behandeling beginnen met een orale startdosis van 0,15 mg/kg per dag in twee afzonderlijke dosissen bij de volwassenen en et met een orale startdosis van 0,20 tot 0,30 mg/kg per dag in twee afzonderlijke dosissen bij kinderen

Andere allotransplantaten (beperkte gegevens)

• Long: orale startdosis van 0,10 à 0,15 mg/kg per dag
• Pancreas: orale startdosis van 0,2 mg/kg per dag
• Darm: orale startdosis van 0,3 mg/kg per dag

Toedieningswijze

• In twee afzonderlijke dosissen, 's morgens en 's avonds
• De capsules moeten onmiddellijk na verwijdering van de blisterverpakking worden ingenomen
• De capsules moeten met vocht (bij voorkeur water) worden ingeslikt, op en nuchtere maag of minstens 1 uur voor of 2 tot 3 uur na een maaltijd
• Indien nodig kan de inhoud van de capsule in water worden opgelost voor toediening via een neus-maagsonde